英ヘメルヘムステッド & 伊ベルガモ--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- オンコロジーと希少疾患に傾注する世界的バイオ製薬企業のEUSA Pharmaは本日、パパ・ジョヴァンニ23世病院が治験依頼主となるシルツキシマブの試験開始について発表しました。シルツキシマブはインターロイキン(IL)-6を標的とするモノクローナル抗体で、研究では重篤な呼吸器合併症を発症したCOVID-19患者を治療します(Siltuximab In Serious COVID-19(重篤COVID-19でのシルツキシマブ):SISCO研究)。製薬業界向け専門サービスの提供に傾注する企業のエルゴメッド(LSE: ERGO)が、本研究の臨床研究サービスを提供していきます。


アレッサンドロ・ランバルディ教授(MD、PhD)(本研究の治験依頼者兼治験責任者であるパパ・ジョヴァンニ23世病院(イタリア、ベルガモ)に所属、血液疾患ユニットおよびオンコロジー&血液疾患科のディレクター)は、次のように述べています。「パパ・ジョヴァンニ23世病院のチームはCOVID-19の重篤な合併症を抱えた患者で例外的使用のためにシルツキシマブを供給し、これら患者におけるるIL-6阻害の潜在力を理解するためのデータを生み出す機会を与えてくれたEUSA Pharmaに感謝します。SISCO研究により、私たちは今後の治療指針や研究判断の証拠としての信頼できるデータを生み出すことができ、これらのデータをできるだけ早く公表していきたいと思います。当院は非常に困難な緊急事態にあり、症例対照研究の方法で迅速にデータを収集して分析することで待望の情報を提供し、この危機的状況に対処するとともに、医薬品の適応外使用についての適切な指針を与えることに貢献するでしょう。」

EUSA PharmaのLee Morley最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「私たちは、COVID-19の結果として重篤疾患を抱えた患者を助けるべく、シルツキシマブの潜在力を究明するための本研究を支えることができて、うれしく思います。中国がCOVID-19の結果としての急性呼吸窮迫症候群の発症におけるIL-6の役割を示す初期データを発表したことを受けて、EUSA Pharmaは喜んでパパ・ジョヴァンニ23世病院を支援し、適応外使用でのシルツキシマブを供給するとともに、この一連の患者からの初期転帰データの収集・分析・公表を支えていきます。私たちは同院に加え、イタリアおよび世界の規制当局、その他の研究機関とさらに協力して、世界的な流行病というこの危機的な時にあって、シルツキシマブの潜在力を十分に理解していきたいと思います。」

SISCO研究について

パパ・ジョヴァンニ23世病院が治験依頼主となるSISCO研究は、ヒトインターロイキン(IL)-6を標的とするキメラモノクローナル抗体のシルツキシマブにより、重篤な呼吸器合併症を発症したCOVID-19感染患者を治療するための観察的症例対照試験です。

本研究は継続的な緊急的適応外使用プロトコルの下で一連の患者を対象にデータを収集・分析するものとなります。本研究では、集中治療室(ICU)に受け入れる前に入院した患者、あるいは既に集中治療が必要な患者を対象に2つのコホートを後ろ向きに検討し、対応対照群と比較していきます。主要評価項目は侵襲的換気の必要性、ICU入室時間、30日死亡率の低減です。

新たな証拠により、炎症性サイトカインIL-6の産生増強が急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に伴うCOVID-19関連肺症状の重症度に関係していることが示されています。従って、このサイトカインの直接的阻害によってこれらの重症患者における臨床転帰が改善されるかもしれません。

本研究では、今後の臨床研究、進行中の議論のための情報を提供する重要データがもたらされ、重篤な呼吸器合併症を発症したCOVID-19患者におけるシルツキシマブの有効性についてのさらなる究明に供されることになります。初期データは2020年3月下旬に見込まれます。

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シルツキシマブについて

シルツキシマブは、複数の炎症症状で濃度上昇が検出される多機能サイトカインであるインターロイキン(IL)-6の作用を阻害するモノクローナル抗体です。

シルツキシマブは、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陰性・ヒトヘルペスウイルス8(HHV-8)陰性の多中心性キャッスルマン病(MCD)患者(特発性MCD:iMCD)の治療用として、シルヴァント(SYLVANT®)のブランド名で、米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)によって承認されています。iMCDは生命を脅かす希少な衰弱性疾患としてのリンパ増殖性疾患で、免疫細胞の異常な過剰成長を引き起こし、リンパ腫とは多くの症状および組織学的特徴が共通しています。

EUSA Pharmaは世界規模でシルヴァントの独占的権利を有しています。EUSA Pharmaはベイジーンに大中華圏でのシルヴァントの独占的な開発・商業化権を付与しています。

シルヴァントの適応症と使用法:追加情報については完全な処方情報をご参照ください

シルヴァント(シルツキシマブ)は、HIV陰性・HHV-8陰性の多中心性キャッスルマン病(MCD)患者の治療が適応となります。

使用制限:シルヴァントは非臨床研究にてウイルス産生IL-6に結合しなかったため、HIV陽性・HHV-8陽性のMCD患者で研究されていません。

禁忌:シルツキシマブないしシルヴァントの何らかの賦形剤に対する重度の過敏反応がある患者。

投与量と投薬

治療が不成功に終わるまで3週毎にシルヴァント11 mg/kgを静注で1時間かけて投与すること。

シルヴァントの各投与に先立ち、最初の12カ月間とその後の3投与サイクル毎に血液臨床検査を行うこと。処方情報で説明されている治療基準が達成されない場合、シルヴァント治療の延期を考慮すること。減量してはなりません。

感染症から回復するまで、重度感染症に罹患した患者にシルヴァントを投与しないこと。

重度の注入関連反応、アナフィラキシー、重度のアレルギー反応、サイトカイン放出症候群のある患者ではシルヴァントの投与を中止すること。治療を再開してはなりません。

EUSA Pharmaについて

2015年3月設立のEUSA Pharmaは、オンコロジーと希少疾患に傾注する世界クラスのバイオ製薬企業です。当社は米国と欧州に広範な商業活動拠点を有し、世界中のその他の一部市場で直接的なプレゼンスを確立しています。EUSA Pharmaをけん引するのは製薬企業を設立して成功させた実績を持つ経験豊かな経営陣であり、当社は一流のライフサイエンス投資企業EWヘルスケア・パートナーズから調達した相当の資金で支えられています。詳細情報についてはwww.eusapharma.comをご覧ください。

パパ・ジョヴァンニ23世病院について

パパ・ジョヴァンニ23世病院はロンバルディにある最大級の病院であり、床面積は計32万平方メートルに上り、900床以上を有します。卓越した領域の中でも重要な役割を担っているのががんセンターで、同センターは国内の全域に加え諸外国からも患者を受け入れています。同院は進行中の世界的なCOVID-19流行病へのイタリアによる対応の中で、主導的な役割を果たしています。

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Contacts

Lee Morley
Chief Executive
EUSA Pharma
Tel: +44 (0)330 5001140

Barney Mayles
Associate Director
OPEN Health
Mobile: +44 (0)7936 768568

情報提供元:
記事名:「EUSA Pharmaとパパ・ジョヴァンニ23世病院(イタリア、ベルガモ)が重篤な呼吸器合併症を発症したCOVID-19患者でシルツキシマブを検討するための観察的症例対照試験の開始を発表