SpeeDxがPlexPCR呼吸器ウイルス検査キットの承認を取得

2019年05月15日 16:52:00
マネー
ビジネスワイヤ

高度なマルチプレックス検査キットがもたらすワークフロー上のメリットにより、インフルエンザ流行期の検査急増を支える

シドニー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- SpeeDx Pty, Ltd.は本日、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）からPlexPCR®
RespiVirus^*検査キットが承認されたと発表しました。本検査キットは、市場をリードするPlexPCR®技術を活用して、ウイルス性呼吸器疾患の原因となる11種類の病原体を検出するもので、これによりラボは標準的なラボ内試験法と比べて、8時間シフトでより多くの試料を処理できます。この呼吸器ウイルス検査キットは自動報告ソフトウエアを備えており、ラボの生産性をさらに向上させ、結果報告の作業を迅速化します。

SpeeDxのコリン・デンバー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。｢非常に忙しいインフルエンザ流行期になることが既に分かっている事態に対処するため、オーストラリアのラボ組織を支える立場に立てることを大変うれしく思います。PlexPCR®
RespiVirusがもたらすワークフロー上の利点は、標準的な技術と比較して、1稼働日でより多くの患者の検査結果を得ることができることを意味します。｣

オーストラリアでのモニタリングにより、2019年には前例のないインフルエンザ発症数が記録されており、第1四半期の年平均と比べて、確認症例は4倍以上となっています¹。こうした初期の症例数は2017年の初めに記録された数を優に上回っており、この年はインフルエンザ流行期に23万3453例が報告されました²。各ラボはこの時期に膨大な検査件数で圧倒されましたが、2019年の異常な開始から判断して、当局はまた壊滅的となる可能性のある流行期に備えています。2017年の感染流行では結果的に入院件数がほぼ3万件、死亡が745人に上り³、一部の専門家は2019年の流行期に最大4000人の死亡があり得ると予測しています⁴。

SpeeDxのPlexPCR
RespiVirus検査キットは、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、ライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（A型およびB型）、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、ヒトパラインフルエンザウイルス（1型、2型、3型、4型）を検出します。本検査の結果により、適切な患者ケアとコミュニティー／大流行管理を支えることができます。PlexPCR
RespiVirusをSpeeDxの感染症検査製品ポートフォリオに追加することで、性感染症と抗菌剤耐性マーカーを検出する現行の製品群によって可能な検査メニューが拡大します。現行製品には、それぞれマイコプラズマ・ジェニタリウムと淋菌に対する耐性誘導療法を支えるResistancePlus®
MG*とResistancePlus® GC*、マルチプレックス診断検査キットのPlexPCR® VHS*があります。

*米国と欧州では販売されていません。

呼吸器ウイルスについて

気道感染症（RTI）は一次医療機関の受診理由の大半を占め4、特に年少者、高齢者、免疫力が低下した人々で高い罹患率および死亡率になっています⁶。ウイルス性因子がRTIの90%の原因となっており、主としてヒトライノウイルス（RhV）、インフルエンザウイルス、呼吸器合胞体（RS）ウイルス（RSV）があります⁷。症状と罹病期間には風邪、副鼻腔炎、咽頭炎、喉頭蓋炎、喉頭気管炎が含まれます⁸。

細菌感染は診断検査を実施しなければ確認困難なため、抗生物質の経験的使用は治療ガイドラインで推奨されていません^9-13。合併症のない感染症の大半は、医療介入なしに2～5日以内に解消します^14,15。ただし呼吸器ウイルスの正確な検出は患者ケアにとって重要で、治療や感染管理の方法につき指針を与えるものです¹⁶。最も重要な点として、細菌性RTIをウイルス性の感染と区別することは、不必要な抗生物質の処方を避けるために不可欠です。また病原体特定は急性呼吸器感染症の発生と世界的流行に対する準備戦略の管理における重要な要素でもあります^16,17。

SpeeDxについて

2009年設立のSpeeDxは、オーストラリアに拠点を置く非上場企業で、ロンドンと米国に事業所を構え、広く欧州に販売店を擁しています。SpeeDxが専門とする分子診断ソリューションは単純な検出の域を超え、患者管理の改善のための包括的な情報を提供します。革新的なリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応（qPCR)技術が、市場をリードする多重検出・プライミング戦略を推進しました。製品ポートフォリオは性感染症（STI）、抗菌物質耐性マーカー、呼吸器疾患に対するマルチプレックス検査に重点を置いています。SpeeDxの詳細についてはhttps://plexpcr.comをご覧ください。

References

1. http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/cdnareport.htm

2. Australian Government. 2017 Influenza Season in Australia.
Information Brief (22 November 2017).

3. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/

4. https://www.abc.net.au/news/2019-04-10/australian-flu-season-concerns-as-experts-urge-vaccinations/10987700

5. Office of Population Censuses and Surveys. Series MB5,3. London:
HMSO,1995

6. http://www.erswhitebook.org/chapters/the-burden-of-lung-disease/

7. Brittain-Long et al. Scand J Infect Dis 44(1):9-17

8. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK8142/

9. U.S. Department of Health and Human Services. Research Protocol – May
23, 2014 (Update)

10. Harris AM et al. Annals of Int. Med. 164(6):425-435.

11. https://www.nice.org.uk/guidance/CG69