スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、カイロ大学(エジプト)の研究者らが最近公表した研究の結果を発表しました。研究は、低ヘモグロビン値の外傷患者でマシモの非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定技術SpHb®の性能を評価したものです1


Dr. Gamalと同僚らがこの前向き観察研究で低ヘモグロビン値(8 g/dL未満)の外傷患者のSpHb測定値を評価しようとした理由は、外傷患者が「頻回輸血の影響を受けやすい」からです。研究者らは、外科的介入が予定されているカイロ大学病院救急診療部門(ED)の入院患者で、ヘモグロビン値が8 g/dL未満の成人患者70人を研究に組み入れました。ED入室中はMasimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®を使用して患者のSpHbを連続的にモニタリングし、研究開始時のベースライン測定値と、各血液ユニットの輸血後の測定値を記録しました。研究者らは同時に静脈血サンプル2 mLを採取して、Coulter LH 750 Beckmanアナライザー(LabHb)を使用して分析を行いました。

SpHb値が対応する計184体のサンプルを収集して最終分析に付しました。LabHb値の分布は、6 g/dL未満が20体(11%)、6~7 g/dLの範囲が97体(53%)、7~8 g/dLの範囲が67体(36%)でした。LabHbと比較したSpHbの精度につき、ブランド・アルトマン解析を使用して評価しました。SpHbとLabHbの間の一致度は、0.12 g/dLのバイアスと、-0.56 g/dL~0.79 g/dLの一致限界を示しました。

また研究者らは傾向値としてのSpHbの精度を確認するため、各血液ユニットの輸血前後のヘモグロビンの変化(DeltaHb)を、両測定法について観察しました。DeltaSpHbとDeltaLabHbの間の一致度は、-0.05 g/dLのバイアスと、-0.62 g/dL~0.51 g/dLの一致限界を示しました。

研究者らは「ヘモグロビン値が低い外傷患者で、SpHbがLabHb値と比較して、絶対値と傾向値のいずれでも正確な精度を示した」と結論付けました。また「あらゆる突然の出血事故につき医師に警報を発するトレンドモニター」や、LabHbの「優れた補完的測定値」として「時間と労力を節約」できる測定値など、SpHbの考えられる幾つかの使用法を提案しています。

研究者らは、本研究が単独では「SpHbのみを信頼して輸血してよいものか」という問いに答えるのに不十分であることを認めています。ただし、今回の結果は、SpHbを支持する多数の証拠を増強するものであると述べ、輸血判断においてマシモの技術が果たす役割に関する追加的研究の必要性を指摘しています。

SpHbのモニタリングは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。臨床的判断に先立ち、血液試料を検査室の計測器で分析する必要があります。

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SpHbの精度仕様は8~17 g/dLの範囲で1 g/dL ARMS*です。SpHbの精度は、健康な成人男女のボランティアと、皮膚色素沈着が薄い者から濃い者を含む外科患者で、検査室の侵襲的機器と比較して検証しました。SpHbの精度は、体動時または低灌流時の条件下で検証されていません。

*ARMS精度は機器による測定値と基準となる測定値との差を統計的に算出したものです。比較対照研究では、機器による測定値の約3分の2が、基準となる測定値の± ARMSの範囲内に収まります。

Reference

  1. Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M, and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI: 10.1097/SHK. 0000000000000949.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し2、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する3,4,5ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており6、USニューズ&ワールド・レポート誌の2016-17年全米優良病院ランキング7に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect、MOC-9)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Estimate: Masimo data on file.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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記事名:「低ヘモグロビン値の外傷患者における研究でMasimo SpHb®の性能を評価