エーザイ、自社創製の新規不眠症治療薬「デエビゴ(R)」(一般名:レンボレキサント)が日本において不眠症に対する適応で新発売
- 2020年07月06日 11:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
「デエビゴ」は、脳内で覚醒に関与するオレキシン受容体の 2 種のサブタイプ(オレキシン 1 および 2受容体)に対し、オレキシンと競合的に結合する拮抗剤です。本剤は、覚醒を制御しているオレキシン神経伝達に作用し、睡眠覚醒リズムを整えることで、入眠と睡眠維持および覚醒を調整すると考えられています。
日本における「デエビゴ」の承認は、不眠症の成人患者様を対象に実施した 2 つのピボタル臨床第III相試験1,2(SUNRISE1 試験および SUNRISE2 試験)、および夜間覚醒時および翌日の姿勢安定性(ふらつき、転倒リスクの予測因子)や記憶力などの持ち越し効果について評価した安全性試験(106試験 3、108 試験 4)の結果に基づくものです。
北米と欧州において実施した SUNRISE1 試験において、主要評価項目である睡眠潜時、副次評価項目である睡眠効率、中途覚醒時間について、睡眠ポリグラフによる終夜測定を用いて客観的に評価した結果、「デエビゴ」投与群は、ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤(6.25mg、国内未承認)投与群およびプラセボ投与群に対して、統計学的に有意な短縮および改善が確認されました。日本を含むグローバルに実施した SUNRISE2 試験において、主要評価項目である睡眠潜時、ならびに副次評価項目である睡眠効率および中途覚醒時間について、患者様の睡眠日誌を用いて主観評価を行った結果、「デエビゴ」投与群は、プラセボ投与群に対して、統計学的に有意な改善が確認されました。両試験で本剤について観察された主な副作用は、傾眠、頭痛、浮動性めまい、疲労でした。両試験において、本剤の投与中止により投与前よりも強い不眠症状が現れる反跳性不眠、および投与中止後の離脱症状は観察されず、最長1年間投与している患者様においても、身体的依存を引き起こさないことが示唆されました。
安全性として、「デエビゴ」(5mg、10mg)投与による健康成人または高齢者の翌朝の自動車運転能力への影響が評価され(106 試験 3)、いずれの用量においても「デエビゴ」投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な低下は確認されませんでした。さらに夜間覚醒時および翌日の姿勢安定性(ふらつき、転倒リスクの予測因子)や記憶力などの持ち越し効果についても評価され(108 試験 4)、「デエビゴ」投与群は、夜間覚醒時に姿勢が不安定になる可能性や、注意力低下および記憶障害に注意する必要がある一方、翌日のふらつきおよび記憶力についてプラセボ投与群と比較して問題となるような悪化は見られませんでした。
本剤は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で、2020年 6 月に米国において新発売しました。また、カナダ、オーストラリアにおいては新薬承認申請中です。
不眠症は、睡眠をとる十分な機会があるにもかかわらず、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方の症状を持つことが特徴です。全世界で成人の約 30%の方が不眠症の症状を有する 7、8、罹患頻度の高い睡眠障害のひとつです。特に高齢者の有病率は高い傾向にあり、多くの場合、その症状は長期にわたります。不眠症は、疲労、集中困難、易刺激性により 5、6、長期欠勤や生産性の低下などの社会的損失を引き起こし、高齢者においてはふらつきの原因となり転倒のリスクとなっています 9。
当社は、「デエビゴ」の販売を通じ、不眠症治療薬の適正使用、安全性情報提供を最優先とした活動を行ってまいります。また、不眠症の患者様に新たな治療選択肢「デエビゴ」をお届けすることにより、速やかな入眠と良質な睡眠維持によってもたらされる日中の活力ある生活の実現と、患者様のリワーク/リカバリーに貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202036.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
中尾彬さん「突然」心不全で死去 数年前から終活 “ねじねじ”大量に捨てられ嘆きも
中尾彬さん急死、最愛の池波志乃がコメント発表「あまりに急で、変わらない顔で逝ってしまった」
大谷翔平4打数2安打1打点、2盗塁で今季13盗塁 打率3割5分6厘で両リーグトップ維持
ドジャースが大量失点で敗戦 大谷翔平はチーム初安打と適時打記録、さらに二盗三盗で孤軍奮闘
俳優の中尾彬さんが死去、81歳 幅広く活躍 トレードマークは「ねじねじ」 妻は池波志乃
袴田巌さん再審 検察側が死刑求刑 戦後5件目、無罪の公算大
材料2つだけで作れる 無限に食べられる自家製カスピ海ヨーグルト
中尾彬さん急死 所属事務所が正式発表 81歳心不全、今月も仕事こなしていた
袴田事件の極刑にこだわった検察 「メンツ保持」否定する幹部たち
51歳&47歳女性タレント“不変の超美貌”生タッグにネット騒然「歳取らない人っているのね」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
中尾彬さん「突然」心不全で死去 数年前から終活 “ねじねじ”大量に捨てられ嘆きも
中尾彬さん急死、最愛の池波志乃がコメント発表「あまりに急で、変わらない顔で逝ってしまった」
大谷翔平4打数2安打1打点、2盗塁で今季13盗塁 打率3割5分6厘で両リーグトップ維持
ドジャースが大量失点で敗戦 大谷翔平はチーム初安打と適時打記録、さらに二盗三盗で孤軍奮闘
俳優の中尾彬さんが死去、81歳 幅広く活躍 トレードマークは「ねじねじ」 妻は池波志乃
袴田巌さん再審 検察側が死刑求刑 戦後5件目、無罪の公算大
材料2つだけで作れる 無限に食べられる自家製カスピ海ヨーグルト
中尾彬さん急死 所属事務所が正式発表 81歳心不全、今月も仕事こなしていた
袴田事件の極刑にこだわった検察 「メンツ保持」否定する幹部たち
51歳&47歳女性タレント“不変の超美貌”生タッグにネット騒然「歳取らない人っているのね」