エーザイとバイオジェン・インク、Elenbecestatの軽度認知障害および軽度から中等度のアルツハイマー病を対象とした臨床第II相試験の18カ月トップラインにおいて安全性と忍容性を確認
- 2018年06月05日 12:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
202試験(ClinicalTrials.gov identifier NCT02322021)は、アミロイドPETでAβの脳内蓄積が確認されている、アルツハイマー病(AD)に伴う軽度認知障害および軽度から中等度のAD患者様を対象とし、18カ月間投与のプラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化臨床第II相試験です。70名の患者様がelenbecestat(5 mg、15 mg、50 mg/日)、プラセボの合計4投与群に割付られました。Elenbecestat 5 mgおよび15 mg投与群の半数以上の患者様は投与期間中に50 mg投与群に移行した後、3カ月以上投与されました。当初からの50 mg投与群と合わせた全50 mg投与群(38人)における50 mg平均投与期間は約11カ月でした。
Elenbecestatは、投与18カ月時点で、安全性と忍容性の確認において、求められるプロファイルを示しました。Elenbecestat 全50 mg投与群で、頻度が高かった有害事象(上位6つ)は、接触性皮膚炎、上気道感染、頭痛、下痢、転倒、皮膚炎でした。なお、本試験において、肝毒性に繋がる副作用の報告はありませんでした。
また、本試験では、安全性に加え、探索目的として、投与18カ月時点におけるアミロイドPETによる脳内Aβの蓄積、および臨床症状に関する有効性を検討しました。
アミロイドPETによる脳内Aβレベルについては、elenbecestat 全50 mg投与群は、プラセボ投与群に比較して統計学的に有意な減少を示しました(経時的アミロイドPETによる評価対象者:35人)。これは、ADに伴う軽度認知障害から中等度アルツハイマー病の患者様を対象とした臨床試験において、BACE阻害剤による脳内Aβの減少に対する有意な効果を確認した初めての結果となります。
臨床症状に対する有効性については、探索的評価項目であるCDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)を用いました。CDR-SBにおいて、elenbecestat 全50 mg投与群は、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意ではありませんでしたが、臨床的に重要な変化と考えうる数値的な悪化の抑制を示しました(評価対象者:41人)。さらに、エーザイが新規に開発した評価指標であるADCOMS(Alzheimer’s Disease Composite Score)を用いた事後解析においても、elenbecestat全50 mg投与群は、プラセボ投与群と比較してCDR-SBで観察されたものと同レベルの悪化の抑制傾向を示しました。なお、本試験における臨床症状の評価に関しては、プラセボに対する統計学的有意差を検討するための検出力はありませんでした。
本試験の詳細な結果については今後、学会等で発表する予定です。
Elenbecestatはエーザイが創製し、2014年3月からエーザイとバイオジェンが共同開発を進めています。両社は、現在、早期アルツハイマー病を対象とした2つのグローバル臨床第III相試験(MISSION AD1/2)を実施中です。
エーザイ ニューロロジービジネスグループ チーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーであるDr. リン・クレイマーは、「202試験において、elenbecestatが脳内アミロイドベータの減少を確認し、臨床症状について悪化の抑制を示唆する結果を得たことを心強く思います。エーザイとバイオジェンは、連携して進行中のフェーズIII試験プログラム(MISSION AD)を着実に進め、アルツハイマー病の患者様に一日でも早く貢献できるよう全力を尽くします」と述べています。
バイオジェンのエグゼクティブ・ヴァイスプレジデント チーフメディカルオフィサーのDr. アルフレッド・サンドロックは、「バイオジェンは、本試験におけるelenbecestatの安全性と忍容性の結果に勇気づけられています。私たちは当事者、ご家族、友人、そして社会に大きなインパクトを与え、アンメット・メディカル・ニーズの高いアルツハイマー病の研究に引き続き取り組んでいきます」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201844.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
日テレ金曜ロードショー“峰不二子”増山江威子さん追悼「時にはキュートに時にはセクシーに」
大嶋みく「こんなに大きかったっけ?」ビキニのひも解けそうな限界ショットにSNS騒然
首都高の追突事故、死亡した男性3人の身元判明 埼玉・戸田
下咽頭がん療養から復帰した見栄晴、身体の変化明かし「新緑の季節に新芽が生えて来た気分です」
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
【日本代表】鎌田大地、ラツィオ退団で有力視されるプレミア移籍に言葉濁すも「早く決めたい」
ホンダの不正対象は22車種、325万台 「フィット」など
増山江威子さん、23年6月に毒蝮三太夫YouTube出演「エピソードとなったら話は尽きない」
「10代」「天女」51歳タレントの激変ピンクヘア和装に衝撃の声
【阪神】4日からの楽天3連戦、甲子園チケットはすべて完売 当日券は販売せず
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
千原せいじのシエラレオネ巡る発言 NPO代表理事が公式謝罪忠告「最悪、国家間の問題に発展」
大谷翔平10試合ぶり14号 シティフィールド初アーチ、26球場目は自らの日本人記録更新
大谷に被弾→次打者判定で審判と口論→退場→「チーム、自分も最悪」→戦力外
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
日テレ金曜ロードショー“峰不二子”増山江威子さん追悼「時にはキュートに時にはセクシーに」
大嶋みく「こんなに大きかったっけ?」ビキニのひも解けそうな限界ショットにSNS騒然
首都高の追突事故、死亡した男性3人の身元判明 埼玉・戸田
下咽頭がん療養から復帰した見栄晴、身体の変化明かし「新緑の季節に新芽が生えて来た気分です」
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
【日本代表】鎌田大地、ラツィオ退団で有力視されるプレミア移籍に言葉濁すも「早く決めたい」
ホンダの不正対象は22車種、325万台 「フィット」など
増山江威子さん、23年6月に毒蝮三太夫YouTube出演「エピソードとなったら話は尽きない」
「10代」「天女」51歳タレントの激変ピンクヘア和装に衝撃の声
富士桜高原麦酒「26周年記念 前夜祭」「26周年記念 感謝祭」が開催!